Bureau Qualité

Regrouper dans un seul bureau les activités d’assurance qualité en recherche clinique pour les études dont Gustave Roussy est promoteur et les études pour lesquelles il est centre investigateur, permet une organisation facilement compréhensible pour tous les partenaires internes et externes. Ceci facilite l’instruction des projets, leur conduite et leur valorisation.

Publié le - Mis à jour le

Dans un contexte où la recherche clinique est devenue extrêmes compétitive au niveau national et international, cette organisation permet à Gustave Roussy de maintenir et d’accroitre son efficience, la qualité de sa recherche clinique et son attractivité pour devenir un acteur incontournable de la recherche clinique en oncologie à la hauteur des standards de qualité des meilleurs centres internationaux. 

Consultez les mémos et documents réalisés par le Bureau Qualité

  • Mémo changement d'investigateur principal

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  • Mémo recours à la prestation de service/sous-traitance

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  • Mémo transfert de données personnelles

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  • Mémo distinguer une RIPH d'une RNIPH

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  • Nouvelles modalités de dépôt réglementaire pour une recherche clinique

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  • Mémo investigateur prise en charge des patients étrangers

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  • Mémo détaillé prise en charge des patients étrangers

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Le bureau Qualité assure la veille réglementaire pour les « Good Clinical Practices »(GCPs), la diffusion de l’information et la mise en œuvre des réglementations. L’organisation de la formation aux GCP des équipes de la direction de la Recherche clinique et des professionnels de santé. 

Formations proposées : 

  • Good Clinical Pratice, Version EN - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Bonnes pratiques cliniques (BPC), Version fr - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Formation au BPC simplifiée / personnel paramédical - présentiel
  • Information et consentement du patient participant à une recherche clinique - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Documents source - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Responsabilité du promoteur - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Norme ISO 9001 v2015 - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Dossier patient informatisé (DPI), présentiel
  • Classeur investigateur – Investigator Study File (ISF) – présentiel
  • Présentation sur les autorisations de lieux à Gustave Roussy – présentiel 
  • Loi Jardé - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Gestion des Serious Breaches – présentiel 
  • Changement de l’investigateur principal (PI) – présentiel
  • Gestion des Serious Adverse Events (SAE) - elearning Plateforme, Gustave Roussy Education
  • Contexte Réglementaire des Essais Cliniques – présentiel 

Formation BPC : instructions pour réaliser la formation

Pour toute demande : Courriel

Assurer la préparation, le pilotage, la coordination et le suivi audits/inspections. Représenter et être l'interlocuteur Qualité de la direction de la Recherche Clinique auprès de la direction Qualité et répondre aux questions, Courriel

Assurer l'organisation de la certification ISO 9001 de la direction de la rechercher clinique, instruction pour réaliser une réclamation. 

Développer des modules de formations en lien avec l'ESC et sensibiliser les acteurs de la recherche clinique (interne et externe à la DRC). 

Des liens étroits avec les autres bureaux, comités en participant à leurs évaluations et les départements de Gustave Roussy sont particulièrement importants à développer et à maintenir de façon à les accompagner sur la démarche qualité dans leurs activités au quotidien. 

Organigramme

Bureau Qualité

Bureau Qualité

Contacts : 

  • Responsable : Delphine Vuillier - 2 65 42 
  • Chargée de qualité :
    • Hélène Laurent - 2 60 31 
    • Carine Colomb d'Ecotay - 2 43 51
    • Jessica Benhamou - 2 35 90
    • Florian Fernandez - 2 56 74
    • Petronille Blard-Caurette - 2 56 61

Pour toute information ou pour effectuer une réclamation, Courriel 

Bulletins d'informations 

  • Bulletin d’information règlementaire n°16 - 10 juillet 2025 Nouveautés de la nouvelle version des GCP et formation | Livret d’accueil DRC et intégration des nouveaux arrivants ¬| Mise à jour du mémo sur l’inclusion des patients étrangers

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  • Bulletin d’information règlementaire n°15 - 9 avril 2025 Publication d’une nouvelle version des GCP : ICH E6 (R3) | Nouveau module de formation sur la gestion des SAE | Rappel sur le statut du Dr Junior en recherche clinique

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  • Bulletin d’information règlementaire n°14 - 4 décembre 2024 Descriptif : Flash Info sur les rôles du Médecin Junior dans la recherche clinique

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°13 - 18 juillet 2024 Rappel sur les types de recherche et réglementation associée | Rappel sur les Serious Breaches | Rappel Template CV & Site suitability

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°12 - 6 mars 2024 Plan d’action consentements : plaquette explicative, insertions automatiques TEXT, modules de formations etc.

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°11 - 29 janvier 2024 Audit de suivi ISO 9001 de la DRC | Bilan des audits sur l’année 2023 | Chiffres CTIS (au 05/12/2023) | Template « Site Suitability »

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°10 - 22 décembre 2023 Rappel mémo : Transfert de données personnelles | Transfert de données aux Etats-Unis | Recours à un sous-traitant dans le cadre d’une recherche clinique | Intelligence Artificielle et présent

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°9 - 31 juillet 2023 Trame CV investigateur | Mémo : conduite à tenir dans le cadre d’un changement d’investigateur principal | Chiffres CTIS (au 24/02/2022) | Dossier du médicament expérimental (IMPD)

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°8 - 16 février 2023 Chiffres CTIS (26/05/2021 – 28/11/2022) | Essais mixtes | Mémo : transfert de données dans le cadre d’un essai clinique à GR | Information du renouvellement du certificat ISO 9001 pour la DR

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°7 - 23 septembre 2022 Autorisation de lieu impliquant la personne humaine | Références GED des documents relatifs aux Serious Breaches

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°6 - 27 juillet 2022 Présentation du BQ (équipe PV)

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°5 - 28 juin 2022 Définition d’une Serious Breach et circuit pour une étude GR promoteur

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°4 - 16 mai 2022 Cadre réglementaire des essais cliniques | Lien au mémo distinction RIPH/RNIPH

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°3 - 14 avril 2022 Flash info DM

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°2 - 10 mars 2022 Soumission selon le type d’étude & délais d’autorisation | Communication : page intranet/internet, mémo patients étrangers, formation BPC

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  • Bulletin d'actualité réglementaire - n°1 - 11 février 2022 Présentation du BQ (équipe qualité) | Transmission d’une réclamation | Présentation du nouveau règlement européen médicaments & DM

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  • Bulletin d'information GED - n°10 - 18 avril 2025 Bibliothèque DRC (nouveau dossier « Note To File ») | Nouveaux templates (Site Training Log, protocoles, Source Data Location…)

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  • Bulletin d'information GED - n°9 - 16 octobre 2024 Système d’émargement (dysfonctionnement, plan d’action, résolution…) | Suivi des émargements (définition du process…)

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  • Bulletin d'information GED - n°8 - 1 décembre 2023 Rappel nouvelle codification (description, exemples…) | Rappel nouvelle arborescence (nouvelle thématique, description, contenu…)

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  • Bulletin d'information GED - n°7 - 8 août 2023 Nouvelle codification (description des changements…) | Nouvelle arborescence (description des changements, contenu…)

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  • Bulletin d'information GED - n°6 - 23 mai 2023 Lien entre les documents (description, utilisation de la fonctionnalité…)

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  • Bulletin d'information GED - n°5 - 17 février 2023 Bibliothèque DRC (emplacement, demande d’accès…)

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  • Bulletin d'information GED - n°4 - 23 novembre 2022 Liste des documents de la DRC (emplacement, utilisation du fichier…) | Document d’information (description, exemples…)

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  • Bulletin d'information GED - n°3 - 25 avril 2022 Process de création ou révision d’un document (circuit, étapes…)

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  • Bulletin d'information GED - n°2 - 24 mars 2022 Process nouveaux arrivants (demandes d’accès, formation…)

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  • Bulletin d'information GED - n°1 - 21 février 2022 Mise à jour de la GED (réorganisation DRC, réglementation…) | Alertes de la GED (nouveauté, émargement…) | Accès à la GED (connexion…)

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  • Bulletin d'information Formation - n°3 - 4 novembre 2024

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  • Bulletin d'information Formation - n°2 - 4 juillet 2024

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  • Bulletin d'information Formation - n°1 - 8 mars 2022

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Unité fonctionnelle de pharmacovigilance

L'Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance (UFPV) de la Direction de la Recherche Clinique de Gustave Roussy évalue en temps réel la tolérance des traitements expérimentaux utilisés dans près de 90 études cliniques promus par Gustave Roussy ou par d’autres promoteurs académiques, notamment d’Ile-de-France (dans le cadre du GIRCI). La surveillance des produits de santé expérimentaux fait en effet l'objet d'une attention soutenue quant aux éventuels effets secondaires constatés chez les patients. C'est ce que l'on appelle la pharmacovigilance des essais cliniques.

L'UFPV effectue cette évaluation conformément aux exigences réglementaires françaises et européennes en vigueur (notamment à la Directive Européenne 2001/20/EC),afin d’assurer la sécurité des patients inclus dans des essais de phase I à III, tant chez l’adulte que chez l’enfant, comportant de la chimiothérapie, de l’immunothérapie, de la radiothérapie, des dispositifs médicaux, de la thérapie génique ou cellulaire, des essais de stratégie thérapeutique, de diagnostic, de chirurgie et/ou de réanimation.

Composé de médecins et de pharmaciens, cette unité dispose d’un portail web permettant la notification électronique des EIGs (my eclinical) et d’un logiciel dédié (Safety Easy), interfacé avec la base de données de pharmacovigilance EudraVigilance de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

L’Unité contribue activement au développement de la recherche clinique en France par sa participation aux activités de la Coordination des Promoteurs Institutionnels (CPI) et du groupe de travail Pharmacovigilance (REVISE) de l’Assemblée Nationale des DRCI.

Enfin, l'Unité développe un programme de recherche en pharmacovigilance, incluant notamment les projets SACHA, REISAMIC et PREMIS.

L'équipe 

  • Responsable : Dr Salim Laghouati
  • Chargés de pharmacovigilance : Dr Héléna Cayzac 23858 et Dr Neila Taleb 25976
  • Évaluation médicale des évènements indésirables graves
  • Évaluation des documents de référence des traitements expérimentaux
  • Évaluation des protocoles de recherche
  • Évaluation budgétaire
  • Rédaction des rapports annuels de sécurité des études
  • Présentation de la partie pharmacovigilance lors des réunions de comités indépendants de suivi de la recherche
  • Chargés d'études Pharmaco-épidémiologiques : 
    • Lee Aymar Ndounga-Djakou 22408 (Étude SACHA, back-up études REISAMIC et PREMIS) Courriel 
    •  Sabine Messayke 23939 (Études PREMIS et REISAMIC, back-up étude SACHA)
  • Assistant de Pharmacovigilance : Geoffray Cengizalp 26810
  • Gestion de la base de données de Pharmacovigilance (saisie et suivi des cas, déclarations Eudravigilance, création de comptes, maintien du statu validé, etc.)
  • Réconciliation des données entre base de Pharmacovigilance, la base clinique et les BDD PV des laboratoires partenaires.
  • Gestion des comptes du système de notification électronique des évènements indésirables grave (my eclinical)
  • Référent SI
  • Contact : Courriel