CSET

La Commission Scientifique des Essais Thérapeutiques (CSET) veille à l’absence de redondance des essais au sein des pathologies (en fonction des principaux critères d’inclusion) et des arbres décisionnels des Comités, Départements et Unités transdépartementales. La qualité scientifique et méthodologique des essais thérapeutiques et l’application de la Loi Huriet et de la Nouvelle Directive Europeénne.

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La CSET est composée d’un Président (Dr A. Le Cesne), de deux vices-présidents (Drs M. Di Palma et J. Muret), d’une Chef de Projet en Planification Opérationnelle (Pargol Zandyazdi) et de 15 membres titulaires de Gustave Roussy impliqués en recherche clinique et représentant les Départements et Comités de l'institut.

Le bureau de la CSET a pour rôles :

  • animation de la CSET : révision de la Charte et de son mode de fonctionnement
  • désigner les rapporteurs des protocoles présentés à chaque réunion CSET
  • assurer le fonctionnement hors réunion CSET pour les révisions mineures, amendements...
  • participer à la réflexion sur l'exploitation et la diffusion des données de la base COMETH.

La CSET se réunit le 2ème ou le 3ème vendredi du mois, à l'exception du mois d'août, pour discuter des nouveaux essais déposés en début de mois. Les avis consultatifs de la CSET sont ensuite transmis au Directeur de la Recherche Clinique pour décision sur la possibilité de mise en place des études proposées, après évaluation interne (Pharmacovigilance, Assurance Qualité et Evaluation financière). L’investigateur reçoit donc dès le mardi suivant la réunion CSET, deux avis simultanés :

  • celui de la CSET
  • celui de la DRC

En cas de modifications demandées ou en attente de réponses aux questions soulevées, chaque investigateur dispose d'un délai de 2 mois pour répondre aux questions posées. Passé ce délai, l'étude est archivée.

Chaque protocole est évalué par deux rapporteurs membres CSET ou exceptionnellement deux rapporteurs externes à la CSET, nommés en fonction de leurs compétences et en tenant compte des possibles conflits d'intérêt.
Le protocole est évalué selon les critères suivants :

  • essai original ou innovant
  • méthodologie solide
  • pré-requis remplis
  • essai de haute valeur scientifique
  • essai stratégiquement important
  • valeur ajoutée et rôle de Gustave Roussy

Après discussion au cours de la réunion mensuelle, la CSET émet un avis soit :

  • définitif (Acceptation)
  • met le protocole en attente de réponse aux questions ou commentaires des rapporteurs.
    En l'absence de réponse dans les quatre mois, le protocole est archivé.